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医疗资讯

我国新修订药物临床试验规范:临床试验至少年审一次

来源: | 浏览量:938 | 发布时间:2020-05-09 16:53:34

近日以来,我国发布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称临床试验规范),将从202071日起施行。该规范与2003年版相比,更加完善和详细,加强了受试者权益的保障支撑,更加明确了研究者、申办者等职责,也明晰了试验方案、研究者手册等文件的内容要求。

 

一、保障受试者权益

《临床试验规范》加强了对受试者权益的保障,包括知情同意书、隐私、补偿内容、人身安全等。这大大降低了受试者在临床试验中的风险,也促进了临床试验的可靠性,促进了我国新药的正确发展。

 

第四条 只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

 

2003版相比,新《临床试验规范》去掉“可能”二字,采用“只有... ...方可”,强调了任何药物临床试验都要基于受试者的权益。医院在进行新药临床试验时,就要重视这一点,才能避免不必要的医患矛盾。

 

第七条 应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

 

《临床试验规范》此次修订中,将“尽可能采取措施”等表达方式,换成“应当”,着重要求相关人员、机构保障受试者的隐私权。这让受试者在接受试验过程中,其隐私权益受到更具体的法律保护,防止了隐私信息的泄露。


 

伦理委员会为受试者权益强有力的支撑

 

第十二条 实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

 

若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

 

伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。

 

伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

 

伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。

 

可见,《临床试验规范》详细规定了伦理委员会的职责,予以伦理委员会对药物临床试验的干预能力,在非治疗性临床试验、临床试验紧急情况等特殊情况下,让伦理委员会成为受试者权益强有力的支撑。其中,该规范还表明受试者包括弱势受试者、儿童,让更多的受试者关于药物临床试验期间的权益有所保障。


 

二、明确研究者责任

第十六条 保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

 

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。

 

研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能。

 

第十七条 研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

 

第十八条 研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

 

第二十一条  研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。

 

《临床试验规范》更加明确了研究者的责任,并且给予研究者一定权利,让研究者更好地开展药物临床试验的质量管理工作,管控临床试验期间药品的正确使用,提高了新药临床试验的可靠性。另外,规范修订版中,还要求研究者更为仔细、认真观察受试者情况,包括是否存在合并疾病和合并用药情况,并且要告知受试者,这不仅仅提高了临床试验结果的正确率,也降低了受试者于临床试验中的死亡风险。

 


三、明确申办者责任

第十二条 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。

 

第二十九条  申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

 

第三十条  申办者应当建立临床试验的质量管理体系。

 

第三十一条  申办者基于风险进行质量管理。

 

新修订的《临床试验规范》与2003版不同的是,还完善了伦理委员会的审查流程、期限,新增了“至少一年审查一次”。由此可见,未来药物临床试验的审查将更加严格,而医院也应当对于药物临床试验的管控要更为严谨。值得注意的是,《临床试验规范》还规定了申办者应当建立针对基于风险的药物临床试验的质量管理体系,既改善了新药物试验的质量,推进可靠的新药物推广,也加强了受试者在新药物临床试验过程中的安全性。

 

总的来说,新修订的《临床试验规范》,加强了对受试者权益的保障力度,健全了我国药物临床试验研究的规范,也提升了新药物临床试验的质量。梅奥国际认为,随着大家的努力,我国新药物试验研究的数据和结果,将会更加科学、真实和可靠,我国也必将普及更加优质的新药,让新药走向全世界!


聚合标签:梅奥国际,医疗政策,医疗资讯,药物临床试验,知情同意书

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